Referenzen

Dipl.-Biol Umut Taniyan

(Nähere Informationen und persönliche Ansprechpartner auf Anfrage)

2020 – 2021 Mit den Auflagen der Corona-Pandemie kam es zu einem kurzzeitigen Rückgang der Aufträge. Dies besserte sich im Verlauf des letzten Jahres deutlich. Als ehemaliger QMB und RA-Manager eines Schnelltestherstellers, konnte ich mit meiner Expertise verschiedene IVD-Hersteller unterstützen und meinen Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie leisten. Aber auch jenen Kunden, die aufgrund der Pandemie Nachteile erleiden mussten, konnte ich mit meiner pragmatischen und kundenorientierten Arbeitsweise helfen.

Im Fokus meiner Tätigkeiten im letzten und in diesem Jahr standen:

• Covid-19 Antigentests und Covid-19 Antikörperschnelltests:  QM, Marktzulassung, Reklamationsbearbeitung, Vigilanz, Schulungen, Wissenschaftliche Ausarbeitungen.
• Umsetzung der MDR und IVDR – Technische Dokumentationen.
• Art. 14 Anforderungen an Händler

2020 – Freiberufliche Mitarbeit und Beratung eines Start-Ups im Bereich Medizinprodukte und IVD.

• Etablierung und Umsetzung des QM-Systems bis zur erfolgreichen Zertifizierung nach ISO 13485.

2019 – 2020 Freiberufliche Mitarbeit und Beratung eines etablierten Herstellers und Vertriebs von IVD Point of Care Produkten.

• Interne Audits nach ISO 13485:2016
• GAP-Analyse und Begleitung bei der Umsetzung der IVDR.

2019 – 2020 GAP-Analyse und Beratung eines Marktführers für Laborbedarf

• Konforme Umsetzung der MDR und IVDR für das eigene Produktportfolio. Umgang mit Borderline-Produkten.

2019 – 2020 – Als freiberuflicher Mitarbeiter/Berater für einen Hersteller und Vertrieb von Medizinprodukten für die ambulante Elektrotherapie.

• GAP-Analyse und Beratung bei der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation für die MDR-Umstellung.
•  Fokus auf Risikomanagement gemäß EN ISO 14971.

2019 – 2020 – Als freiberuflicher Mitarbeiter/Berater für einen Hersteller und Vertrieb von Medizinprodukten für die Intensivmedizin, Anästhesie und Pflege.

• Durchführung interner Audits nach ISO 13485:2016
• GAP-Analyse und Aktualisierung der technischen Dokumentationen gem. MDR.

2019 – 2020 – Als freiberuflicher Mitarbeiter/Berater für einen Hersteller von aktiven Medizinprodukten der Klasse IIa und IIb für die Pädiatrie.

• Aktualisierung des Post-Market Surveillance Systems und der klinischen Bewertung.
• Beratung zu verschiedenen Bereichen des QM-Systems nach ISO 13485 (Managementreview, Lieferantenbewertungen, Audits, Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Durchführung der internen Audits nach ISO 13485:2016

2019 – Beratung der Entwicklungsabteilung eines IT-Dienstleisters.

• Anforderungen der MDR – Software als Medizinprodukt.

2019 – Beratung und Begleitung eines Herstellers für Dentalprodukte (Klasse IIa).

• Auditvorbereitung und Auditbegleitung
• Durchführung und Nacharbeit nach ISO 13485:2016. Übernahme der Funktion als Interims-QMB.

2018 – Beratung eines Weltmarktführers für ophtalmologische Produkte (Klasse IIa) im Bereich Regulatory Affairs.

• GAP-Analyse  und Korrektur von technischen Dokumentationen im Hinblick auf die neue EU-Verordnung.

2015 – 2017
Leiter der Qualitätssicherung – GMP
Universitätsklinikum Essen – Klinik für Nuklearmedizin, Radiopharmazie

• • Umsetzung behördlicher Maßnahmen
  • Aufbau QM/QS-System (EU-GMP). Verantwortlich für die Organisation, Dokumentation und Etablierung GMP-konformer Prozesse in der QS.
  • QS-seitige Unterstützung und Begleitung bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von radioaktiven Arzneimitteln.
  • QS-seitige Begleitung von Qualifizierungen und Validierungen.
    Bearbeitung und Nachverfolgung behördlicher Maßnahmen.

  Als Leiter der Qualitätssicherung in der Herstellung von Radiopharmaka unter aseptischen Bedingungen verantwortlich für die Qualitätssicherung bei der Produktion von Radiopharmaka (Radioaktive Arzneimittel/Parenteralia) zur Diagnostik und zur Therapie von Tumoren.

2014
QMB und Regualtory Affairs Manager
Clinical House Europe

• Organisation und Dokumentation des QM-Systems nach ISO 13485
• Verantwortlich für Zertifikate / Marktzulassung (international)

Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für Periotype Rapid® Dentalimplantatsystem und Zubehör. Medizinprodukt der Risikoklasse IIb gemäß Richtlinie 93/42/EWG.

2013 – 2014
Beauftragter für integrierte Managementsysteme
Almatec Maschinenbau

• QMB ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001

2010 – 2013
QMB, Regualtory Affairs Manager und stellv. Sicherheitsbeauftragter §30 MPG
nal von minden GmbH (IVD)

• Aufbau und Pflege des QM nach ISO 13485
• Umsetzung der Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie
• Bearbeitung von Produktrückrufen
• Schulungen für Medizinprodukteberater
• Erstellung und Pflege QM-Dokumentation
• Risikomanagement (ISO 14971)
• Reklamationsmanagement
• Change Control
• CAPA-Management
• Schulungssystem
• Planung und Durchführung interner und externer Audits
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen
• Aufbau und Betrieb eines Labors zur Qualitätskontrolle
• Verantwortlich für Zertifizierung / Marktzulassung (CE) International (Konformitätsbewertungsverfahren)
• Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Lieferantenmanagement

Als QMB und Regulatory Affairs Manager verantwortlich für…

CE Drogenschnelltests verschiedene Parameter 

– ®Drug-Screen Tests (Urin/Speichel/Blut).

CE Medizinische Schnelltests

– Medizinische Schnelltests für verschiedene Marker, Handelsname ®Nadal
– Medizinische Schnelltests der Liste B gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG (Erstzulassung)

CE Drug ELISA-Kits

– ELISA mit dem Handelsnamen ®Lucio-Drug ELISA

CE Medizinische ELISA-Kits

– Medizinische ELISA-Kits mit dem Handelsnamen ®Lucio-Sero Elisa und ®Lucio-Medical Elisa darunter auch Produkte der Liste B gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG

CE Gynäkologische Schnelltests „IVD zur Eigenanwendung“ gemäß IVD-Richtlinie 98/79/EWG (Erstzulassung)

– ®One Step Urine Pregnancy Test Strip
– ®felicia hcG midstream Test
– ®One Step Urine Ovulation Test Strip

Weitere Informationen und persönliche Ansprechpartner auf Anfrage.